津药监（三办）罚﹝2024﹞9号

当事人生产未经注册的第二类医疗器械无托槽正畸矫治器、当事人未取得医疗器械生产许可生产第二类医疗器械无托槽正畸矫治器

当事人生产未经注册的第二类医疗器械无托槽正畸矫治器和未取得医疗器械生产许可生产第二类医疗器械无托槽正畸矫治器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款和第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项的规定，责令当事人改正上述违法行为，决定作出以下行政处罚：1。罚款81000元；2。没收违法所得9000元；3。没收用于违法生产的设备压膜机1台、无刷打磨机1台、超声波清洗机1台、标签打印机1台，原材料牙科膜片20片，内包材260个，成品无托槽正畸矫治器1盒。

81000.00元

天津市药品监督管理局

2024-06-26