吐市市监处罚〔2024〕109号

经查，当事人分别于2024年2月6日、2024年4月1日、2023年6月1日、2023年9月2日、2024年1月10日从昌吉市达康医药连锁有限责任公司购进上述5个品种的医疗器械，共20盒。当事人验收后将上述医疗器械摆放在常温区医疗器械货架上待售。我局检查当天现场温湿度监测设备显示：温度25℃，湿度59%。经查看当事人常温区温湿度记录，自2024年5月1日至2024年6月22日的该店常温区温湿度记录，常温区的温度均超过20℃。 根据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家疫苗检验中心于2023年6月1日对于标题为“医疗机构依据《医疗器械使用质量监督管理办法》要求按产品标签存储医疗器械相关问题”，咨询关于对医疗器械的标签中存储温度要求为常温和阴凉具体温度等定义的依据的内容，回复“参照《中国药典》（2020年版）第一部“凡例”中内容：“阴凉处系指不超过20℃”、“常温系指10～30℃”，建议企业可根据自身产品存储温度要求借鉴参考”。依据《中华人民共和国药典》（2020年版，一部，国家药典委员会编，中国医药科技出版社）凡例二十八中“阴凉处系指不超过20℃”的规定，当事人在常温区存放上述标签标示阴凉存放的医疗器械的行为构成未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械的行为。

罚款2000元。

2000.00元

吐鲁番市市场监督管理局

2024-09-23