孝感市监处罚〔2026〕180号

经查，2026年8月10日，本局按照关于开展药品经营和使用环节“清流”行动通知的要求，对你单位经营场所进行专项监督检查时，发现其货架上摆放的安徽众康药业有限公司生产的“远红外消痛贴”（产品批号：20250406，注册证编号：皖械注准20202090536）未按照产品说明书和标签标示要求进行贮存。现场温湿度设备显示温度为27°C，而该产品标签明确要求贮存条件为“密闭，置阴凉干燥处”。依据《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的规定（说明书或标签未明确标示储存温度，仅用“常温”“阴凉”“冷藏”“凉暗”等表述的，应按照《中华人民共和国药典》的要求设置库房温度。）属于未按照医疗器械说明和标签要求贮存医疗器械。...[详情见行政处罚决定书]

本局认为，当事人未按照医疗器械说明和标签要求贮存医疗器械的行为，涉嫌违法了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：......（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定。 鉴于当事人能积极配合市场监督管理部门查处违法行为，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，货值金额较小，尚无证据证明上述药品造成了危害后果，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条、第三十四条、《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》第六条第一款第（二）项、第十一条第一款第（三）、（九）项的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，本着过罚相当、教育与处罚相结合的原则，经本局案申会研究决定，给予当事人罚款3000元的行政处罚。

3000.00元

孝感市市场监督管理局

2026-08-31