管市监处罚〔2026〕296号

2026年6月12日，我局收到市局转交的关于《关于省局对重庆医药集团河南有限公司等3家企业飞行检查发现问题进行调查处理的通知》。函中称2026年5月23日河南省医疗器械经营企业飞行检查小组对我辖区医疗器械三方企业河南时事通医疗大数据运营中心有限公司进行飞行检查，发现该公司存在涉嫌违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的行为。省飞行检查组现场核查后出具《河南省医疗器械经营检查报告》，认定该当事人存在多项关键、一般缺陷，未按要求建立并有效运行医疗器械网络交易质量管理体系，涉嫌违反《医疗器械经营质量管理规范》相关规定，将案件线索及全套检查证据移交我局处置。 现查明：省飞行检查组出具的报告显示在检查中发现该企业的问题有：1、该单位建立的质量管理体系中部分制度、操作 规程需改进，如：该单位验收质量管理制度及操作规程中记录要求中缺少对委托方名称；（《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》2.5）；2、该企业建立的覆盖全过程质量管理制度中缺冷链医疗器械管理制度及应急管理制度；（《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》*2.6）；3、该企业部分医疗器械现场未能提供收货记录、进货查验记录、在库检查记录、库存记录。如：实时荧光定量PCR仪，型号：MA-1640Q,注册人/生产企业：江苏迅睿生物技术有限公司，产品注册证号：国械注准20203220944,生产日期：2024-07-30,制造批号：54C0424E73QA,批次：2024080506,货位：CW-A-D09-1,现场未能提供收货记录、进货查验记录、在库检查记录、库存记录；（《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》2.7.1）；4、该企业基础数据库中未录入委托方经营范围；如：如是美医疗器械（河南）有限公司基础数据库中未录入该企业的经营范围；（《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》*2.8）；5、该企业部分医疗器械未能提供留存的供货单位 随货同行单据；如：实时荧光定量PCR仪，型号、：MA-1640Q,注册人/生产企业：江苏迅睿生物技术有限公 司 ，产品注册证号：国械注准20203220944,生产日期：2024-07-30,制造批号：54C0424E73QA,批次：2024080506,货位：CW-A-D09-1;（《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》*2.10.1）；6、抽查该单位出库复核后的部分医疗器械向收货 单位提供的随货同行单内容缺少收货人联系方式、专门 提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称；如：抽查的 如是美医疗器械（河南）有限公司向上海娜拉医疗美容门诊部有限公司提供的随货同行单，单据编号：XC00014260513000001,发货日期：2026-05-13.该单据内容缺少收货人联系方式、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称；（《医疗器械经营质量管理规范现 场检查指导原则》8.92）；7、该企业提供的2026年培训计划中培训内容缺少法律、法规，物流管理知识、岗位职责及操作规程等；（《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》3.23）；8、该企业库房合格区内部分医疗器械未与非医疗器械分开存放，未设置非医疗器械区；（《医疗器械经 营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》4.27）；9、冷藏柜标注为编号：156359的温湿度自动监测 设备未提供校准报告。（《医疗器械经营质量管理规 范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管 理现场检查指导原则》*4.28）；10、该企业所使用的手持终端采集识读设备现场未能识别库区内的货位编码信息；（《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》*5.36）。 另查明：报告出具后，我局执法人员对河南时事通医疗大数据运营中心有限公司下达《责令限期整改通知书》。后企业提交了整改报告，从整改报告看因该企业的检查报告存在※项2项关键缺不合格：存在持续医疗器械质量安全风险。并该企业未整改到位，不符合医疗器械质量管理规范。

鉴于当事人积极配合我局执法人员调查并主动提供证据材料，调查人员认为当事人的违法行为情节属于从轻，可以对当事人从轻处罚。参照《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监发{2024}11号）第十一条：当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动并主动提供证据材料的；给予从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条实施的行政处罚，裁量等级：从轻，行政机关可在2万元以上2.9万元以下裁量范围内作出罚款的行政处罚。

21000.00元

管城回族区市场监督管理局

2026-09-09