荆掇市监处罚〔2026〕182号

经查，当事人于2021年3月注册登记医疗机构，从事口腔科医学诊疗经营工作，诊所备案凭证，备案编号：PDY2021052742080417D2152。于2022年9月25日从淘宝网“卜骆医疗器械企业店”购买①IMD不锈钢正畸丝，10根/盒，型号0.019×0.025inch，注册证号：沪械注准20202170173，生产日期：2022.07.22，单价15.8元/盒，数量1盒；②IMD不锈钢正畸丝，10根/盒，型号0.019×0.025inch，注册证号：沪械注准20202170173，生产日期：2022.07.25，单价15.8元/盒，数量1盒。于2021年7月4日，在淘宝网“宏达医疗器械贸易”店购买samart？正畸弹簧，10支/袋，产品注册证编号：京械注准20162630431，产品型号/规格：正畸推簧：OS-10,OS-12，正畸拉簧：CS-10,CS-12，有效期：5年，生产日期：见封口，02.20.2021，产品批号：2101240120，单价8元/袋，数量1盒。于2021年7月15日，从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进，电子根尖测定仪，产品型号规格：ROOT PI（Tie Apex），产品注册证号：湘械注准：20142170042，生产日期：2021年03月11日，单价670.62元/台，数量1台。截至检查当日上述医疗器械产品已超过有效期，失效的医疗器械与其他医疗器械混放。 综上，本案货值金额按当事人购进时产品中标明的“盒”和“袋”计算（不满一盒按一盒，不满一包按一包计算）①IMD不锈钢正畸丝，生产日期：2022.07.22，单价15.8元/盒，数量1盒；②IMD不锈钢正畸丝，生产日期：2022.07.25，单价15.8元/盒，数量1盒；③samart？正畸弹簧，单价8元/袋，数量1袋；④电子根尖测定仪，单价670.62元/台，数量1台；总计货值金额710.22元。因当事人未收取上述医疗器械的使用费用，故无违法所得。...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，对当事人的罚款确定在2万元以下，决定责令当事人改正上述违法行为，并作如下行政处罚： 1.没收：①IMD不锈钢正畸丝，生产日期：2022.07.22，数量1盒；②IMD不锈钢正畸丝，生产日期：2022.07.25，数量1盒；③samart？正畸弹簧，数量1盒；④电子根尖测定仪，数量1台。 2.罚款10000元。

10000.00元

掇刀区市场监督管理局

2026-09-11