来凤市监处罚〔2026〕50号

现已查明，2024年7月16日，当事人从湖北东明医药有限公司购进批号为“20230902”的人参合剂（人参口服液）2盒，失效日期2025年8月，现剩余2盒，购进单价95.22元/盒；从湖北正达医药有限公司购进批号为240426202的仁和盐酸氟桂利嗪胶囊10盒，失效日期2026年3月，现剩余10盒，购进单价8.5元/盒，当事人提供的资料无证据表明购进时间；2023年6月23日，当事人从湖北恩施中药材有限公司购进批号为20230308的仁和多潘立酮片20盒，失效日期2026年2月，当事人已销售18盒，现剩余2盒，购进单价13元/盒。上述涉案物品均已超过有效期限。安苧牌咬嘴由于当事人未能提供供货方资质证明文件、进货票据、增值税发票、批准证明文件、检验报告书等材料，所以无法查明当事人是何时从何处购进，但该产品失效日期为2023年1月4日，本局执法人员在当事人经营场所开展检查时，发现安苧牌咬嘴1包（100个/包），已经超过使用期限。 依据当事人提供的上述过期药品的随货单和本局扣押的涉案产品数量，认定上述过期药品“人参合剂（人参口服液）、仁和盐酸氟桂利嗪胶囊、仁和多潘立酮片”的货值金额为：301.44元。因当事人门诊收费系统无法打开，且当事人未能提供涉案物品的处方或使用记录，所以无法判定仁和多潘立酮片的销售时间，无法判定过期医疗器械“安苧牌咬嘴”的货值金额，无法确定当事人在涉案产品超过有效期后的使用情况，故违法所得无法计算。 在诊所的日常管理过程中，当事人未设置不合格药品区，近效期药品区域，当事人近效期药品登记簿记录不全，上述药品仅记录有仁和盐酸氟桂利嗪胶囊和人参合剂（人参口服液），其余过期药品和医疗器械未见记录。 本案还查明，当事人仅建立《医疗器械管理制度》《药房工作制度》2项制度，无药品质量管理制度及记录，无《医疗器械进货查验记录制度》《医疗器械陈列管理制度》《医疗器械近效期管理制度》，在实际使用中也未执行医疗器械的陈列检查、近效期管理等制度并记录。当事人在上述药品和医疗器械到货验收后未建立进货查验记录，在日常的质量管理过程中，未清理陈列产品有效期，致案发时其药房陈列有过期药品，理疗室陈列有过期医疗器械。...[详情见行政处罚决定书]

1.对当事人使用过期药品的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”、第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”的规定，责令当事人立即改正违法行为，并给予如下行政处罚：（1）没收过期药品：2盒人参合剂（人参口服液）、10盒仁和盐酸氟桂利嗪胶囊、2盒仁和多潘立酮片；（2）罚款：人民币壹万元整（￥10000.00）。 2.对当事人使用超过有效期限的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，责令当事人立即改正违法行为，并给予如下行政处罚：（1）没收超过有效期限的医疗器械：安苧牌咬嘴1包；（2）罚款：人民币贰千元整（￥2000.00）。 3.对当事人未建立健全药品质量管理体系的违法行为，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。”的规定，责令当事人立即改正违法行为，并将该情况通报县卫生健康主管部门。 4.对当事人未建立医疗器械质量管理制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态”的规定予以处罚,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；”的规定，责令当事人立即改正违法行为，并给予以下行政处罚：警告。 综上所述，对当事人构成的使用过期药品的违法行为、使用过期医疗器械的违法行为、未建立健全药品质量管理体系的违法行为、未建立医疗器械质量管理制度的违法行为，责令当事人立即改正上述违法行为，并给予以下行政处罚： 1.警告； 2.没收过期的“2盒人参合剂（人参口服液）、10盒仁和盐酸氟桂利嗪胶囊、2盒仁和多潘立酮片、安苧牌咬嘴1包”； 3.罚款：人民币壹万贰千元整（￥12000.00）。

12000.00元

来凤县市场监督管理局

2026-08-31