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哈伊州市监城所处罚〔2024〕121号

经查，1、当事人于2022年7月20日从滑县杜杰医疗贸易有限公司购进“荣祥”咬合纸2盒，生产批号：20201102，备案凭证编号：沪青械备20150043，生产日期2020年11月2日，失效日期2023年11月2日，规格：20本装（每本10张），生产企业：上海荣祥齿科材料有限公司，购进价10元/盒；2、2021年9月8日从湖南牙医帮科技有限公司购进杭州旭飞正畸弹性体（正畸弹性牵引圈）5袋，生产批号：TX3542200403，注册证：浙械注准20162171097，生产日期2022年4月6日，失效日期2024年4月5日，规格：1/4＂（6.35mm），生产企业：杭州旭飞医疗器械有限公司，购进价6元/袋；3、2020年12月29日从湖南牙医帮科技有限公司购进PT正畸弹力圈5袋，注册证：浙械注准20172630861，生产日期2020年9月2日，失效日期2022年9月2日，规格：5/16＂（7.9mm），生产企业：浙江普特医疗器械有限公司，购进价6元/袋；4、2021年3月9日从湖南牙医帮科技有限公司购进正畸丝镍钛丝2袋，产品批号：AW19010906，注册证：浙械注准20192630079，生产日期：2019年1月9日，使用期限五年，规格：卵圆D16下牙10根，生产企业：杭州星辰三比齿科器材有限公司，购进价7元/袋；5、2021年9月8日从湖南牙医帮科技有限公司购进圣马特正畸丝1袋，产品批号：051902211162201，注册证：京械注准20162630430，生产日期：2019年3月26日，有效期五年，规格：10支/袋，生产企业：北京圣马特科技有限公司，购进价7元/袋；当事人已提供供货商资质和进货查验记录，但进货查验记录登记的内容不完整。以上5种医疗器械的进货票据、随货同行单、出入库记等相关证据材料均未提供。当事人未严格履行进货查验义务。据当事人口述，诊所对所贮存的医疗器械有效期每月定期进行检查，但未做检查记录。近期未对新来的员工做好医疗器械管理方面的培训，导致未能及时排查过期的医疗器械。以上医疗器械不对外销售，均属治疗过程中的辅助工具，收取治疗费用时只将其成本计算入内，不单独收费。以上过期医疗器械货值共计67元。 截止案发日，当事人将以上5种医疗器械与正常使用的医疗器械混同存放，也未设立不合格产品区。我局对当事人未严格履行进货查验制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项规定责令改正，予以警告。

一、没收超过有效期的咬合纸1盒；杭州旭飞正畸弹性牵引圈5袋；正畸弹力圈1袋；正畸丝（镍钛丝）2袋；圣马特正畸丝1袋。 罚款5000元。

5000.00元

伊州区市场监督管理局

2024-07-02

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