应城市监处罚〔2026〕118号

经查明，本局下达《责令改正通知书》后，当事人仍无法提供在用的第三类医疗器械“贝朗”牌血液透析装置的购进票据、供货商资质等原始资料，且未建立设备维护保养制度。当事人未妥善保存医院正常使用的第三类医疗器械的原始资料，经本局责令改正后，未改正到位。 ...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料；”及《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》第六条“对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度以及当事人主客观情况等因素，分别给予不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚：（三）从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。罚款为一定金额倍数的，应当低于最低倍数和最高倍数区间的 30%。罚款为一定幅度的数额的，应当低于最低倍数和最高倍数区间的 30%”的规定，结合当事人已查明的违法事实与情节,本局作出行政处罚如下： 1、罚款10000元。

10000.00元

应城市市场监督管理局

2026-07-28