前市监执科处罚〔2025〕29号

当事人已取得了《营业执照》、《诊所备案凭证》，法定代表人：孙玲玲。兴安盟市场监督管理局执法人员依法对营业中的科右前旗壹号院中西医诊所有限公司监督检查时，在其经营区二楼发现3种过期失效医疗器械，详细信息如下：“特定电磁波治疗器”，正在使用中，数量：1台，型号：CQ-36，分类：1类B型，产品注册证：渝械注准20182260092，生产/注册地址：重庆市九龙坡区创业大道289号，生产许可证号：渝食药监生产许20160048号，技术要求：渝械注准20182260092，电源条件：～220V50Hz，出厂编号：011646，生产日期：2019.06.14/03批，使用期限：五年，重庆航天火箭电子技术有限公司。“一次性使用静脉采血针”，数量：44支，型号规格：蝶翼型（0.7×25mm），生产批号：20230801，生产日期：2023-08-03，失效日期：2025-08-02，生产许可证编号：鲁食药监械生产许20120084号，注册证编号/技术要求编号：国械注准20163221783。“一次性使用医用帽”，数量：18个，技术要求编号：豫械注准20222140936，生产批号：692211008，生产日期：2022年11月12日，失效日期：2024年11月11日，生产许可证编号：豫食药监械生产许20160094号，注册证编号：豫械注准20222140936。经执法人员与当事人现场查验确认，上述医疗器械已超过外包装标注的有效期限，至执法人员现场检查时，当事人没有对过期失效的医疗器械及时进行处理，仍然摆在二楼经营区内进行使用。通过对当事人询问确认，上述“特定电磁波治疗器”系当事人从哈尔滨购进，购进1台，购进价格在100元左右，只进行使用，未销售，因时间过久，购买时的相关凭证无法找到。“一次性使用静脉采血针”是由国建医疗检验所赠送的，一直未使用，资质为山东省成武县医用制品厂。“一次性使用医用帽”系当事人在网上购进自己使用的，没有在经营活动中使用，所以没有零售价格或服务价格，相关进货凭证等材料未能提供。故本案以现场扣押的过期失效医疗器械为涉案物品，根据当事人询问笔录提供相关价格数据计算，本案货值金额为100元。由于无法核实上述医疗器械在超过有效期后具体使用情况或是否售出，认定为无违法所得。

《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”当事人上述行为违反了该规定，构成使用过期失效医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”应当给予当事人2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。

30000.00元

科尔沁右翼前旗市场监督管理局

2025-12-09