仙桃市监处罚〔2025〕529号

2024年1月10日，当事人从“千齿汇”商城以450元/套的价格购进了1套“DMG普码双固化复合体粘接剂<树脂型水门汀>”。2022年11月10日，当事人在淘宝上的“包康医疗器械专营店”以97.15元/套的价格购进了1套“牙科材料 正畸牙釉质粘接剂”，“磷酸酸蚀剂”是“牙科材料 正畸牙釉质粘接剂”套装的一部分。当事人只留存了“DMG普码双固化复合体粘接剂<树脂型水门汀>”的购进票据，没有索取该批次“磷酸酸蚀剂”医疗器械的购进票据和相关资质。当事人于2025年7月1日向我局提供了在淘宝上购买“牙科材料 正畸牙釉质粘接剂”套装的购买页面截图。 据当事人陈述上述医疗器械中“DMG普码双固化复合体粘接剂<树脂型水门汀>”用于为患者安装假牙时用于牙齿的粘连；“磷酸酸蚀剂”用于为患者安装假牙前对假牙进行消毒。截止案发时止，当事人购进的“DMG普码双固化复合体粘接剂<树脂型水门汀>（1套）”、“磷酸酸蚀剂（1支）”均处于待使用状态。据当事人陈述使用上述医疗器械时不单独收费，会根据患者的具体情况确认是否使用，费用包含在诊疗费用当中。因无法计算具体使用价格，本案按购进价计算货值金额，因此本案涉案货值金额为547.15元。...[详情见行政处罚决定书]

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人立即改正，并决定给予当事人以下行政处罚：1、没收当事人使用的过期医疗器械“DMG普码双固化复合体粘接剂<树脂型水门汀>（1套）”、“磷酸酸蚀剂（1支）”；2、对当事人使用过期医疗器械的行为，处1.5万元罚款，上缴国库。

15000.00元

仙桃市市场监督管理局

2025-09-11