渝渝中市监处罚〔2026〕1264号

经查，当事人于2025年6月23日取得合法经营资质，在重庆市渝中区七星岗街道中山一路202号7#从事医疗器械经营活动。 经当事人确认，“倍适威 一次性使用无菌处置敷料包 SW-换药敷料包”（产品外包装标注有：产品名称：一次性使用无菌处置敷料包；规格、型号：SW-换药敷料包；产品性能、主要结构组成：1）SW-换药敷料包由敷料（纱布片/球）、敷料（无纺布片/球）、棉球、棉签、医用外科手套、检查手套、带线缝合针、刀片、输液贴、创口贴、剪刀、钳子、药杯、塑料袋、镊子、盘、治疗巾、洞巾、碘棉球/棒/片或碘纱布片/球、碘伏消毒片、酒精棉球/棒/片或酒精纱布片/球、酒精消毒片组成。产品性能：包内产品表面无异物，无污染。包装四周密封、封合纹路清晰、完整；外包装切边整齐，无破损；经环氧乙烷灭菌后应无菌，环氧乙烷残留量≤10μg/g；注册证编码/产品技术要求编号：鲁械注准20192140335；注册人/生产企业/售后服务单位名称：山东圣维尔医疗用品有限公司；有效期：二年；生产日期：2025/07/04；生产批号：250703;产品配件：敷料（纱布片）×5片、棉球×6粒、治疗巾×1片、碘棉球×5粒、镊子×2个、盘×1个；总经销：海式海诺倍适威医疗用品（青岛）有限公司；产品条码：6970237415530等字样）为当事人在售产品。 经查，当事人购进上述产品时，收集了供货商合法资质证明、产品合格证明、配送单据、产品使用说明书、医疗器械注册证，建立了“进、销、存”台账。 执法人员通过国家药品监督管理局官网查询，上述产品注册证有效期至2029年6月18日，其中对SW-换药敷料包的结构及组成/主要组成成分有明确标注：SW-换药敷料包由敷料（纱布片/球）、敷料（无纺布片/球）、棉球、棉签、医用外科手套、检查手套、带线缝合针、刀片、输液贴、创口贴、剪刀、钳子、药杯、塑料袋、镊子、盘、治疗巾、洞巾、碘棉球/棒/片或碘纱布片/球、碘伏消毒片、酒精棉球/棒/片或酒精纱布片/球、酒精消毒片组成，与当事人提供的《产品使用说明书》和产品外包装上标注的“产品性能、主要结构组成”显示一致。但上述产品实际组成配件只有敷料（纱布片）×5片、棉球×6粒、治疗巾×1片、碘棉球×5粒、镊子×2个、盘×1个，与注册证信息及产品使用说明书不一致。 据当事人介绍，上述产品于2026年2月6日从海式海诺倍适威医疗用品（青岛）有限公司购进，共计12包，购进单价为4.8元/包，截止2026年5月18日,累计售出3包，消费者退货1包，实际售出为2包，售价为16.8元/包，因美团平台活动，售出的2包实际售价分别为10.2元/包、7.63元/包，销售金额为17.83元，故本案货值金额为16.8元/包×12包=201.6元，违法所得为10.2元/包×1包+7.63元/包×1包=17.83元。

1、没收违法财物包括“倍适威 一次性使用无菌处置敷料包 SW-换药敷料包”10包 ;2、处以罚款人民币壹仟伍佰元整（￥1,500.00）；3、没收违法所得17.83元

1500.00元

重庆市渝中区市场监督管理局

2026-08-06