晋市监新处罚〔2026〕13号

经查，当事人福建国之妍生物科技有限公司从事医疗器械经营业务，当事人于2024年8月26日以12.85元/盒单价共销售5盒给陕西荣民惠康医药有限责任公司。现场核查时，当事人经营场所已无葵花@00ae@疣清宁？医用退热凝胶，同时当事人未建立进货查验记录制度和销售记录制度，故同批次葵花@00ae@疣清宁？医用退热凝胶购进和销售状况无法查明。本案可确认货值金额为64.25元。 根据西安市雁塔区市场监督管理局《关于葵花@00ae@疣清宁？医用退热凝胶涉嫌违法线索告知函》材料，案涉医疗器械葵花@00ae@疣清宁？医用退热凝胶（备案号：鄂荆门械备20220029，一类医疗器械）外包装内容标注“适用范围为适用于HPV引起的尖锐湿疣、扁平疣、丝状疣、寻常疣、跖（趾）疣”。在国家药品监督管理局境内医疗器械（备案历史数据）查询后确认，该医疗器械备案信息中无上述内容描述。同时由于产品说明书、标签与备案信息内容不一致等原因，湖北省荆门市市场监督管理局曾发出公告，要求湖北森鑫生物科技有限公司对葵花@00ae@疣清宁？医用退热凝胶进行召回。综上，认定当事人经营的葵花@00ae@疣清宁？医用退热凝胶存在标签内容与备案内容不一致的情形。

﹝一﹞当事人经营产品标签内容与备案内容不一致的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第﹝二﹞项的规定，参照《福建省医疗器械行政处罚裁量基准﹝试行﹞》QX-18从轻处罚情节之规定，责令当事人改正违法行为，决定处以罚款10000元。当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第﹝三﹞项的规定，责令当事人改正违法行为，决定给予警告处罚。

10000.00元

福州市晋安区市场监督管理局

2026-06-16