册亨市监处罚〔2026〕39号

2026年6月1日册亨县市场监督管理局执法人员到册亨县丫他镇惠康药房进行现场检查时发现该药房进门正对面的玻璃柜里排放有以医疗器械南洋濞通（涂抹式给药器）三盒，规格：20ml/支，产品批号：20240501，生产日期：20240503，有效期至：20260502。生产企业名称：河南天中堂生物科技有限公司，生产地址：周口市经济技术开发区开来路中段，产品备案号：豫周械备20180014号，截止2026年6月1日已超过使用期限，货值金额为54.00元。在调查过程中，当事人未能提供上述医疗器械的相关购进票据，当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十五条 / 第一款的有关规定，构成了销售过期医疗器械及购进医疗器械时没有执行进货查验记录制度的违法行为。

当事人的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成了未严格执行进货查验记录制度的违法行为， 依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，应当责令当事人改正违法行为，并给予警告的行政处罚。同时，当事人的行为也违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 ”的规定，构成了经营过期医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当责令当事人改正违法行为，没收当事人所经营的过期医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。介于当事人主动承认错误，配合调查，没有造成危害后果，结合处罚与教育相结合的原则，办案人员认为可给予减轻行政处罚，建议责令当事人改正违法行为，没收扣押的过期医疗器械，处以4000元的罚款。 综上所述，当事人违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定、第八十六条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，拟作出行政政处罚建议如下： 1.给予警告； 2.没收被扣押的涉案过期医疗器械 [详见（册亨市监强制[2026]第9号）和财物清单（册亨市监财扣清字[2026]第9号）]；

4000.00元

册亨县市场监督管理局

2026-07-24