麻城市监处罚〔2026〕158号

麻城晟康肾病专科医院有限责任公司于2021年4月20日成立，公司住所位于麻城市南湖办事处十字凉亭沪蓉大道，批准的诊疗科目为内科、肾病学专业、外科、麻醉科、医学检验科（临床体液血液专业、化学检验专业、免疫血清学专业）、医学影像科（X线诊断专业、超声诊断专业、心电诊断专业）、中医科。设血液透析室，血液透析机58台。 经查明，2025年1月17日，当事人从揭阳市创腾医疗器械有限公司购进外包装标示“飞测？降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法），包装规格：卡型，25人份/盒；产品批号：W21018C09A7，生产日期：2024/05/09，失效日期2026/05/09；医疗器械注册证编号：粤械注准20192401003，生产企业名称：广州万孚生物技术股份有限公司”等内容的飞测？降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）2盒（25人份/盒），购进价格300元/盒，2025年2月17日，该医院检验科从医院库房领取，并用于体外定量检测人全血，血浆，血清中降钙素原（PCT）的浓度，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。在使用过程中该医院按每人份检测收费，在2025年6月11日（含）之前是按90元/人份收费，在2025年6月19日（含）之后是按153元/人份收费，至执法人员检查时止已使用25人份，其中按90元/人份收费标准使用6次，按153元/人份收费标准使用19次，还剩25人份超过失效日期且与其他在有效期内的飞测？肌红蛋白（MYO）测定试剂（荧光免疫层析法）、飞测？心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析法）等摆放在一起处于随时可使用状态。依据该医院提供的使用明细记录，该检测试剂最后一次的使用时间为2026年3月21日，无证据证明该检测试剂在超过失效日期后实际用出。 另查明，上述超过失效日期的医疗器械飞测？降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）货值金额按购进价格计算共计300元，因无证据证明该检测试剂在超过失效日期后实际用出，故无违法所得。 再查明，当事人购进上述医疗器械飞测？降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）时索取查验了供货者资质、随货同行单等资料，能如实说明进货来源。...[详情见行政处罚决定书]

当事人使用过期失效医疗器械的行为，现依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节的严重的，责令停产停业，直到由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的具体规定，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作如下处罚：1、没收过期失效的医疗器械飞测？降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）25人份（产品批号：W21018C09A7）；2、罚款20000元。

20000.00元

麻城市市场监督管理局

2026-08-28