云市监文麻处罚〔2026〕26号

现已查明：麻栗坡柏恩口腔诊所有限公司经登记机关登记，取得《营业执照》和《诊所备案凭证》后一直在麻栗坡县麻栗镇玉尔贝路从事医疗服务活动至今。由于当事人疏于管理，未严格对其使用的医疗器械进行自检自查，致使其诊所内的“一次性使用隔离衣”等5个品种共16件（套、包、盒）的医疗器械（详见附表：过期（失效）医疗器械信息统计表）在过期、失效的情况下仍摆放在诊所内待使用，货值金额106.67元。至2026年4月24日被我局执法人员查获时止无证据证明上述待使用的医疗器械在过期、失效后使用过，故无违法所得。 当事人的诊所诊室一、诊室二、清洗室属于医疗器械末端使用环境，当事人将“一次性使用隔离衣”等5个品种共16件（套、包、盒）过期、失效的医疗器械与有效期内的医疗器械同柜混合陈列，未设置任何提示标识，处于待使用状态，存在极大的医疗器械使用安全风险。据此，当事人未能提供证据证明其已尽审查义务，办案机构认定其存在主观过错，综合判定当事人陈列在该诊所内的上述过期、失效的“一次性使用隔离衣”等5个品种共16件（套、包、盒）的医疗器械构成对公众生命健康严重威胁，故认定当事人使用过期、失效的医疗器械的违法事实成立。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于使用过期、失效医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项的规定，建议对当事人作从轻行政处罚如下： 1.没收过期、失效的“一次性使用隔离衣”等5个品种共16件（套、包、盒）； 2.处以罚款贰万元整（￥20000.00元）。

20000.00元

麻栗坡县市场监督管理局

2026-06-29