荆掇市监处罚〔2026〕154号

经查，当事人于2018年11月注册登记医疗机构，从事口腔科医学诊疗经营工作。于2022年4月29日从淘宝网“梦梦牙科材料”店铺购进IMD？埃蒙迪镍钛合金牙弓丝，型号0.014×0.025inch，单价24.08元/盒，数量2盒；型号0.016×0.025inch，单价24.08元/盒，数量2盒。于2022年12月8日，从天猫网店“outietool旗舰店”购买IMD？埃蒙迪镍钛合金牙弓丝，型号0.018inch，单价14.78元，数量2盒；型号0.016inch，单价14.78元/盒，数量2盒。于2021年1月1日，从梅苗苗APP平台购进口腔可吸收生物膜，型号RCM-A，单价340元/盒，数量1盒；尼康？咬合纸，单价9.9元/盒，数量2盒。截至检查当日上述医疗器械已超过有效期。 因当事人未详细记录医疗器械的使用情况，本案货值金额按剩余产品计算，IMD？埃蒙迪镍钛合金牙弓丝，型号0.014×0.025inch，单价24.08元/盒，数量1盒，型号0.016×0.025inch，单价24.08元/盒，数量1盒；IMD？埃蒙迪镍钛合金牙弓丝，型号0.018inch，单价14.78元，数量1盒，型号0.016inch，单价14.78元/盒，数量1盒，口腔可吸收生物膜，型号RCM-A，单价340元/盒，数量1盒；尼康？咬合纸，单价9.9元/盒，数量1盒。总计货值金额427.62元。因未单独收取上述医疗器械的使用费用，故无法确定使用情况，无法计算违法所得情况。...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，对当事人的罚款确定在2万元以下，决定责令当事人改正上述违法行为，并作如下行政处罚： 1.没收： ①IMD？埃蒙迪镍钛合金牙弓丝，型号0.014×0.025inch，数量1盒（8根）； ②IMD？埃蒙迪镍钛合金牙弓丝，型号0.016×0.025inch，数量1盒； ③IMD？埃蒙迪镍钛合金牙弓丝，型号0.018inch，数量1盒； ④IMD？埃蒙迪镍钛合金牙弓丝，型号0.016inch，数量1盒（5根）； ⑤口腔可吸收生物膜，型号RCM-A，规格22m×16mm，数量1盒； ⑥尼康？咬合纸，20本装（每本10张）规格：115×22毫米，数量1盒。 2.罚款10000元。

10000.00元

掇刀区市场监督管理局

2026-08-21