塔市市监处罚(2026)114号

现已查明：当事人塔城市仁济医药有限公司塔城分公司于2024年6月9日从“药师帮”平台的湖南紫一健康产业有限公司购进砭贴30盒，并于2024年6月20日验收入库，生产批号均为20240401，备案编号为豫宛械备20220010号，生产企业为河南圣旺药业有限公司，规格型号：100mm×130mm，购进单价4.80元,已全部销售完。当事人采购上述砭贴时查验了该产品检验报告书、说明书、备案凭证和产品备案信息表等合格证明文件，查验时未发现该产品标签标注的“[主要成份]由砭石球状体、医用胶布、离型纸组成。医用胶布由无纺布、聚丙烯膜、热熔胶组成，离型纸为格拉辛纸。[产品主要结构、性能]本品是由砭石球状体、医用胶布、离型纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。医用胶布由无纺布、聚丙烯膜、热熔胶组成，离型纸为格拉辛纸。球状体直径2mm。”等内容与该产品经备案的相关内容不一致，当事人经营上述砭贴的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致，确保真实、准确。”之规定；当事人经营涉案的砭贴零售单价为26.00元，货值金额840.00元，销售金额840.00元。

综上，当事人经营的医疗器械砭贴说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作如下行政处罚：处1000.00 元(壹仟元整)罚款。

1000.00元

塔城市市场监督管理局

2026-07-30