荆掇市监处罚〔2026〕186号

经查：当事人于2023年5月19日在淘宝平台“邦特医疗器械有限公司”店铺以7.2元/包的价格购入了27包一次性吸唾管（弱吸管），每包含弱吸管100根,于2024年7月24日在淘宝平台“登菲乐旗舰店”店铺以10.26元/瓶的价格购入了1瓶新世纪齿科义齿基托树脂。当事人仅能提供淘宝平台的购买记录截图，不能提供一次性吸唾管和义齿基托树脂的销售方资质和产品购进票据。 2026年7月27日执法人员对当事人经营场所进行检查时，在当事人的“诊室2”及储物柜中各发现1包已拆封（内含71根）的和13包未拆封的一次性吸唾管（弱吸管），该一次性吸唾管（弱吸管）“生产日期：20230421”，“有效期：2年”，检查当天已超过有效期，且“诊室2”中的一次性吸唾管（弱吸管）与1包有效期内的医用检查手套共同存放于同一个抽屉中，未设立警示标识等隔离管控措施。“诊室2”操作台下有1瓶拆封过的义齿基托树脂，瓶身上“波浪线符号：2024-05-14”，“沙漏符号：2026-05-13”，根据《中华人民共和国医药行业标准》（YY/T 0466.1-2023）《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》（ISO 15223-1：2021,MOD）“表1 传达医疗器械信息的符号”中的参考编号及图形5.1.3和5.1.4，波浪线图标意为生产日期，沙漏图标意为有效期，该义齿基托树脂检查当天已超过有效期。 因当事人在使用医疗器械时未单独进行收费，上述医疗器械无标价，故货值金额按照上述产品的市场价格，即产品的购进价格进行计算。本案货值金额按检查当日过期医疗器械产品计算，一次性吸唾管（弱吸管）13包未拆封（内含100根）和1包已拆封（内含71根），合计7.2*13+（7.2÷100）*71=98.712元；义齿基托树脂，单价为10.26元/瓶；合计货值金额为108.972元。因当事人未建立使用台账且上述产品在使用时未单独收费，故本案违法所得无法计算。...[详情见行政处罚决定书]

1.对当事人使用过期的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，对当事人的罚款金额应在20000元以下，鉴于当事人已改正上述违法行为，本局决定作如下行政处罚：1.没收超过有效期的14包“日烁医疗？吸唾管”（含已拆封1包和未拆封13包，生产批号：20230421）、1瓶“新世纪齿科义齿基托树脂”（批号：20240514）；2.罚款10000元； 2.对当事人未建立并执行医疗器械进货查验制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，鉴于当事人已改正上述违法行为，本局决定作如下行政处罚：警告。 综上，鉴于当事人已改正上述违法行为，本局决定作如下行政处罚： 1.警告； 2.没收超过有效期的14包“日烁医疗？吸唾管”（含已拆封1包和未拆封13包，生产批号：20230421）、1瓶“新世纪齿科义齿基托树脂”（批号：20240514）； 3.罚款10000元。

10000.00元

掇刀区市场监督管理局

2026-09-14