塔额市监处罚〔2026〕160号

当事人额敏县和一美医疗美容有限责任公司成立于2023年9月21日；2024年5月变更法定代表人为白梅。当事人于2023年10月23日，从乌鲁木齐贤隆医疗器械有限公司购进科邦一次性使用灭菌橡胶外科手套（江西科邦医用乳胶器材有限公司，批号：2301154E，生产日期：20230115A）50双，购进价：2.6元/双。乌鲁木齐贤隆医疗器械有限公司为当事人提供了合法的资质证明材料及进货票据，销售出库单显示的生产批号为2301154D。2026年7月6日17时，执法人员对当事人检查时，当事人手术室内医生正在使用1包过期的科邦一次性使用灭菌橡胶外科手套对顾客实施精灵耳手术，拆封的手套包装袋放置在手术床西侧医疗废物垃圾桶内最上方。3双未拆封的科邦一次性使用灭菌橡胶外科手套存放于手术室西侧药品柜中间开放格从左向右数第三个收纳筐内，无不合格标识。自2025年1月15日科邦一次性使用灭菌橡胶外科手套过期后，当事人共实施了5次手术，共使用科邦一次性使用灭菌橡胶外科手套5双。科邦一次性使用灭菌橡胶外科手套属手术时使用的一次性耗材，不单独收费。 根据《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品案件相关问题的指导意见》第二条：“全区药品监督管理部门查办药品案件应当执行本指导意见，药品监管法律、法规和规章以及国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。查办医疗器械、化妆品案件参照执行本指导意见。”、第五条：“药品的货值金额包括已售出或者使用的药品和未售出或者使用（含接种疫苗，下同）的药品的货值金额，对于召回、赠送的药品不应扣除。”、第六条：“药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单件药品标价的乘积。对生产的单件药品标价应当以出库单据、发票等销售明示的单价计算；对销售的单件药品标价应当以出库单据、发票、货签标明的单价计算；对使用的单件药品标价应当以使用者定价、标明的单价或者实际价格计算。”及《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》第五条第一款“市场监督管理部门计算违法所得时，可以扣除当事人直接用于生产商品的原材料购进价款、所销售或者在服务中使用的商品购进价款等合法必要支出。”的规定，认定当事人使用的过期医疗器械的货值金额为20.8元（8×2.6=20.8）；违法所得为0元（20.8-8×2.6 =0）。

1、没收过期的1个品种3包医疗器械；3、并处2000元（贰仟元整）罚款。

2000.00元

额敏县市场监督管理局

2026-09-10