云市监普镇处罚﹝2026﹞31号

镇沅县平衡健态健康管理有限公司于2025年7月6日开业,经营的产品有:1.器械“红蓝光治疗仪”、“红蓝光治疗仪(颈部)”;2.预包装食品“纯山羊奶粉”、保健品“蜂胶、亚麻酸”;3.保健食品(特殊膳食小分子肽)。当事人主要经营的产品平衡态红蓝光治疗仪、红蓝光治疗仪(颈部),注册证编号为:湘械注准20202091403,属于二类医疗器械,说明书显示:适用范围为“适用于消炎、消肿、阵痛、改善血液粘度、促进血液粘度、促进血液循环、加速伤口愈合,辅助治疗关节炎、乳腺炎、乳腺增生、盆腔炎、阴道炎、前列腺增生及痤疮”。当事人电脑调取的宣传课件内容有“四大类肿瘤疾病:去瘤、消肿、无隐患,红光进入人体后,可以赋予内质网能量产生细胞凋亡酶,使肿瘤细胞进入自毁程序 ”的内容,该内容超出了该医疗器械核准注册的适用范围。当场扣押的笔记本上有牛奶SOD功效等内容,上述宣传话术与被询问的证人陈述内容一致。当事人经营模式以现场体验推广销售为主,以免费发放礼品(鸡蛋、卫生纸、大米)的方式诱导周边的老年人进店体验试用平衡态红蓝光治疗仪。同时,虚构名人代言、营造电视台为红蓝光代言等误导消费者进行消费。 依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条第一款第一项和第二项“本条例下列用语的含义:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;”的规定,平衡态红蓝光治疗仪作为经湖南省药品监督管理局核准的二类医疗器械具有仅仅针对其核准适用范围内的病症具有治疗功效。当事人在宣传PPT和体验会场宣传平衡态红蓝光治疗仪的功效超出了其核准的适用范围,该行为足以引起参与试用体验和看到其宣传的老年人等相关公众的误解,以达到销售的最终目的。到目前为止,未接到顾客反映该医疗器械造成人身和财产损害的投诉举报。因当事人无法提供完整的销售台账,货值金额及违法所得无法计算。 当事人在案件调查过程中,积极配合调查,当事人属于初次违法,所销售的产品未造成明显的社会危害后果。综合裁量,当事人的上述行为符合可以从轻处罚情形。 2026年7月8日,当事人向我局提出了陈述申辩意见。本局在收到当事人提出的陈述申辩意见书后,于2026年7月13日指定执法人员对当事人的陈述申辩的事实、理由进行复核。复核人员调阅了案件卷宗资料,核查了相关事实。综合考量认为:当事人对其商品性能、功能做虚假或是引入误解的商业宣传的违法行为,违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第九条的规定,依据《中华人民共和国反不正当竟争法》第二十五条的规定,对当事人做出从轻处罚,并无不妥。对当事人的陈述申辩的事实理由不予采纳,本案事实清楚,证据确凿,程序合法,处罚适当,建议维持办案人员拟处理决定,处以20000元罚款。

罚款20000元

20000.00元

镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县市场监督管理局

2026-07-14