鹤东山市监处罚〔2026〕85号

鹤岗市东山区大君中医门诊部持有《营业执照》和《医疗机构执业许可证》，许可证在有效期内，经营资质齐全。执法人员在该门诊部中药局中药斗柜内现场发现卓亿牌一次性使用灭菌橡胶外科手套11袋，产品批号：20220315，制造日期：2022年03月，有效期二年。经核实，截至现场检查之日，上述医疗器械已超过有效期。据当事人陈述，该批手套系疫情期间采购所得，工作人员随手放置于中药斗柜空余格内，因日常效期排查疏漏未及时清理。当事人未能提供该批次涉案医疗器械的进货查验记录、随货同行单、供货单位资质及产品合格证明文件。涉案产品仅存放于现场，现有证据无法证明其投入诊疗使用，本案无违法所得。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条及第四十五条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项及第八十九条第三项之规定，责令当事人改正违法行为，并建议处罚如下： 1、警告； 2、没收11袋卓亿牌一次性使用灭菌橡胶外科手套； 3、罚款2000元。

2000.00元

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2026-09-07