津药监（五办）罚{2025}19号

2025年11月3日，我局接到江苏省药品监督管理局线索通报，在2025年江苏省医疗器械监督抽检中，标示为天津超思医疗器械有限责任公司生产的智能医用制氧机抽检不合格。2025年11月5日，我局执法人员到天津超思医疗器械有限责任公司的生产地址天津市武清区开发区泉和路6号送达检验报告并进行现场检查。经查，该公司持有《营业执照》《医疗器械生产许可证》、智能医用制氧机《医疗器械注册证》。现场检查生产车间未组织智能医用制氧机生产活动，在企业成品库无智能医用制氧机成品。 2025年11月12日，我局对当事人立案调查。2025年11月24日，我局执法人员对当事人授权委托人进行询问，调查产品生产、检验、销售情况。经查，当事人持有《营业执照》《医疗器械生产许可证》、智能医用制氧机《医疗器械注册证》。2024年8月27日，当事人在其生产地址天津市武清区开发区泉和路6号，生产了编号为242600200267的智能医用制氧机。2025年10月31日，当事人生产的智能医用制氧机（编号：242600200267）经江苏省医疗器械检验所检验，“出口压力”不符合强制性标准YY 9706。269-2021《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专业要求》的相关规定。当事人生产的智能医用制氧机（编号：242600200267），货值金额为1500元，违法所得1500元。

1。没收违法所得1500元；2。处罚款30000元

30000.00元

天津市药品监督管理局

2026-02-06