云市监文富处罚﹝2026﹞78号

经查,当事人富宁县百灵药店自2023年2月17日起在富宁县新华镇文华社区金陵街兴教路60号从事药械经营活动,持有《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案证》(备案编号:滇文药监械经营备20230342号)。当事人于2024年12月26日通过美团平台从事网络销售医疗器械经营活动。 当事人于2025年11月26日因变更经营范围对《第二类医疗器械经营备案证》进行变更,但未及时向文山州市场监督管理局申请变更备案,直至2026年5月1日才申请变更。 当事人于2025年11月26日变更《第二类医疗器械经营备案证》后,未及时在美团平台更新展示新的备案证,直至2026年4月30日才上传更新。 当事人于2025年9月5日开始在美团平台上架销售“一次性使用无菌针灸针”,共上架三个规格:①Φ0.25×25㎜;②Φ0.35×75㎜;③Φ0.25×50㎜。上述产品包装均标示“供针灸专业人员使用”的内容,属于非个人自行使用的医疗器械。截至2026年4月30日,仅规格Φ0.25×25㎜的产品销售了5盒(销售价25元/盒),货值金额125.00元。当事人未对购买者身份是否属于“针灸专业人员”进行查验,无法确认购买者身份。目前未接到不良反应投诉。 2026年4月30日检查后,当事人将上述三个规格的针灸针从美团平台下架。2026年7月17日,本局向当事人送达《责令改正通知书》(富市监责改〔2026〕11-5号),责令限期改正。当事人于2026年7月20日提交《整改报告》,已整改完毕。

当事人的上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条、第十条和第十三条第三款之规定,依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第(一)项、第四十条第(一)项和第四十四条第二款之规定,决定责令当事人改正上述违法行为,并作处罚如下: 一、对当事人相关信息发生变化未及时变更备案的行为给予警告; 二、对当事人相关信息发生变更未及时更新展示内容的行为给予警告; 三、对当事人将非个人自行使用的医疗器械网络销售给消费者个人的行为罚款贰仟元(￥2000.00)。

2000.00元

富宁县市场监督管理局

2026-08-19