云市监楚南处罚﹝2026﹞81号

2026年7月13日,本局执法人员陪同楚雄州医疗器械飞行检查组对位于云南省楚雄彝族自治州南华县龙川镇******的南华齿健口腔门诊部有限责任公司进行医疗器械飞行检查,在该公司二楼、三楼诊室工作台发现存放有一次性使用口腔器械盒、海奥骨修复材料等4种过期的医疗器械。南华齿健口腔门诊部有限责任公司已涉嫌使用过期医疗器械,针对上述情况,执法人员制作了《现场笔录》,然后填制《立案审批表》和《有关事项审批表》向局领导报请审批立案及当场扣押上述涉嫌使用的过期医疗器械。经领导当日批准立案和同意扣押过期的4种医疗器械,由执法人员孔跃林(执法证号25090430069)、和清玉(执法证号25090430003)负责承办该案并进行调查。 调查认定的事实:2026年7月13日,本局执法人员陪同楚雄州医疗器械飞行检查组对位于云南省楚雄彝族自治州南华县龙川镇******的南华齿健口腔门诊部有限责任公司进行医疗器械飞行检查,在该公司二楼、三楼诊室工作台发现存放有一次性使用口腔器械盒、海奥骨修复材料等4种过期的医疗器械,经查实:1.名称:义齿基托树脂,规格:100G/瓶,数量:1瓶(已开封使用),进价:15.9元/瓶,注册号:国械注准20173630702,许可证号:沪食药监械生产许20000356号,产品技术要求编号:国械注准20173630702,注册人/生产企业名称/售后服务:上海新世纪齿科材料有限公司,住所/生产地址:上海市嘉定区华亭镇******,批号/色号:20220402N 仿生2#,生产日期:2022-04-27,使用期限:2025-04-26,现场检查时已过期443天,该产品供货商为上海新世纪齿科材料有限公司,过期1瓶被本局当场扣押;2.名称:海奥骨修复材料,规格:粒径0.25MM~1MM,0.25G/瓶,1瓶/盒,数量:1盒(未开封使用),进价:95元/盒,产品注册证编号:国械注准20153170391,产品技术要求编号:国械注准20153170391,生产许可证编号:鲁食药监械生产许20140028号,注册人/生产企业名称:烟台正海生物科技股份有限公司,生产地址:烟台经济技术开发区******、烟台经济技术开发区南京大街7号,生产批号:SW230101A,生产日期:2023.05.17,有效期至:2026.05.16,现场检查时已过期58天,该产品供货商为烟台正海生物科技股份有限公司,该批次进货时间为2025年7月27日,进货数量8盒,7盒已经使用完,剩余1盒被本局当场扣押;3.名称:一次性使用口腔器械盒,型号:LQH-II,数量:1盒(未开封使用),进价:0.74元/盒,产品技术要求编号/医疗器械备案凭证编号:冀石械备20180025号,生产备案凭证编号:冀石药监械生产备20160026号,备案人/生产企业:河北朗天医疗器械有限公司,生产地址/售后服务地址:河北省石家庄市无极县******,生产批号:240705,生产日期:20240710,有效期至:20260709,现场检查时已过期4天,该产品供货商为河北朗天医疗器械有限公司,进货时间为2024年11月3日,进货数量10箱(200盒/箱),已使用1999盒,剩余1盒被本局当场扣押;4.名称:电子血压计,型号:HEM-7206J,数量:1个(已开封使用),进价:199元/个,生产企业:欧姆龙(大连)有限公司,注册证编号/产品技术要求编号:辽械注准20192070081,使用期限:5年,系列号:20200202571LG ,生产日期:2020.02.22,现场检查时已过期506天,被本局当场扣押。南华齿健口腔门诊部有限责任公司上述行为已构成使用过期医疗器械,4种过期医疗器械货值金额310.64元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项以及《中华人民共和国行政处罚法》第五十七条第一款第(一)项的规定,责令当事人改正违法行为,作如下处罚: 1.没收过期的医疗器械义齿基托树脂1瓶、海奥骨修复材料1盒、一次性使用口腔器械盒1盒、电子血压计1个; 2.处以罚款6000元(大写:陆仟元整)。

6000.00元

南华县市场监督管理局

2026-09-07