石新市监处罚〔2026〕9号

经查，批号为20231026的安诺心酒精棉片，生产日期：2023/10/26,有效期至：2025/10/25，已超出有效使用期限，是购买三诺UG-11尿酸血糖试纸家用医用痛风测尿酸的仪器时随商品赠送。批号为221223鱼跃品牌酒精棉片，生产日期：20221223,有效期至：20251223，已超出有效使用期限，是买鱼跃305A血糖试纸GU100血糖尿酸双侧仪医用尿酸自测试纸时赠送的。鱼跃品牌酒精棉片包装已经开封，另现场发现同品牌未过期鱼跃酒精棉片15片（批号230517），店员将已过期批次鱼跃酒精棉片与未过期批次的鱼跃酒精棉片混装在了一起，放在收纳盒里。以上安诺心酒精棉片和鱼跃酒精棉片是顾客来店购买血糖仪时给他们免费做测试使用的，都为附赠品。虽为附赠品，经营包含储存、展示、附赠等环节，截至2026年1月6日检查时已过期。当事人明知上述医疗器械已过期，仍将其用于血糖仪的使用过程中擦拭检测部位，进行采血测试操作，未作清理、更换处理；西恩人体成分分析仪生产日期：20220810，使用期限：3年，是当事人2024年2月19日从河北以便以谢贸易有限公司购进，数量1台，单价70元，总货款70元，销售价格：130元，双方结算方式是铺货模式，铺货模式是第一批货不结款，如果后期动销后再按时间节点结再次销售的货款，因为该分析仪从进货后就未出售过，后面也未购进过该分析仪，所以到目前为止还未结清货款。根据《医疗器械分类规则》（2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自2016年1月1日起施行），对有源医疗器械和无源医疗器械的概念及分类依据作出明确界定，有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。本案中涉案人体成分分析仪是利用电能工作属于有源医疗器械。符合《医疗器械分类规则》对有源医疗器械的定义。根据2019年5月8日，国家药品监督管理局发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中明确，有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。涉案产品标注生产日期为 2022年8月10日，使用期限为3年，因此失效日期为 2025 年8月9日。根据上述指导原则，使用期限的设定是基于产品材料老化现象、元器件性能衰减、使用频率、使用环境等多重因素的全面风险评估和实验验证。这意味着在 2025年 8月9日之后，该产品的安全有效性不再被保证。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十一条第（二）项要求，医疗器械说明书应当标注生产日期、使用期限或失效日期，通常标注生产日期和使用期限、生产日期和失效日期或三者皆标注，无特殊说明的，失效日期＝生产日期＋使用期限。本案中涉案人体成分分析仪产品说明书标注生产日期为2022年8月10日，使用期限3年，该产品虽未开启使用，按规定核算失效日期为2025年8月9日，我局执法人员于2026年1月6日检查时，该涉案人体成分分析仪属于过期医疗器械，已超过产品标注的3年使用期限，当事人未及时下架清理在失效日期后

1.没收过期的安诺心酒精棉片1盒（50片装）、鱼跃酒精棉片4片、西恩人体成分分析仪一台；2.罚款5000元。

5000.00元

新华区市场监督管理局

2026-02-05