阳市监处罚〔2026〕200号

经查，当事人配药室货柜中存放有过期的“铭安康”一次性使用无菌注射针（产品注册证编号：国械注准20163140237，型号规格：0.5×38RWLB（25G），数量：100支，生产批号：20230407，生产日期：2023-04-07，失效日期：2026-04-06）1盒，内有24支该批号一次性使用无菌注射针。上述过期的医疗器械与所在区域内其他在有效期内的医疗器械混放，未见不合格品区等警示标识，处于随时待取用状态，且未建立使用和销毁记录。本局认定，当事人存在使用过期的医疗器械的违法行为。当事人无法提供涉案批次一次性使用无菌注射针的进货凭证，参考当事人近期购进的同类产品采购价格，一次性使用无菌注射针的单价为0.1元/支，故本局认定当事人使用过期医疗器械的违法货值金额不足3000元。另查明，当事人未妥善保管涉案批次医疗器械的进货查验记录和销售记录，无法提供相应材料。本局认定，当事人存在未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。2026年5月13日，当事人已完成整改。...[详情见行政处罚决定书]

当事人使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，现责令当事人改正，没收其违法使用的医疗器械，并处罚款2000元。 当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款和第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定，现责令当事人改正，并给予警告。 综上，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下： 1.警告； 2.没收过期的“铭安康”一次性使用无菌注射针24支； 3.罚款2000元。

2000.00元

汉阳区市场监督管理局

2026-08-17