穗增市监处罚﹝2026﹞557号

2026年6月12日，本局执法人员到当事人的住所进行检查，在其堆放杂物处现场发现1台多功能低频电子治疗仪已过使用期限。当事人涉嫌未及时报废超过失效日期的医疗器械，本局于当日立案调查。现查明，当事人为一眼科门诊。2026年6月12日，本局执法人员对当事人在广州市增城区新塘镇港口大道312号眼科门诊的经营场所进行检查时发现，当事人经营现场内的堆放杂物处存放1台多功能低频电子治疗仪（规格型号：DY-1型；注册证编号/产品技术要求编号：陕械注准20142260016；生产日期：2019年3月25日；使用期限：5年）已过使用期限。根据当事人提供陈述，当事人表示因工作疏忽管理不善，未对上述过期医疗器械及时清理、报废，当事人涉嫌构成未建立医疗器械报废制度的行为。上述事实，有以下证据证明：1.当事人的《营业执照》（副本）、法定代表人身份证、受托人身份证复印件、《授权委托书》、《法定代表人身份证明书》各1份；2.2026年6月12日，本局执法人员对当事人的实际经营场所进行检查的现场笔录1份、现场检查照片8张；3.2026年6月30日，本局执法人员对当事人的受托人进行询问调查制作的《询问笔录》1份。

本局认定：当事人未建立医疗器械报废制度、未及时报废超过失效日期的医疗器械的行为，违反了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第十九条的规定：“医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度，对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械以及包装破损、标示不清的一次性使用无菌医疗器械，应当停止使用并予以报废。”依据《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第三十九条规定：“医疗器械使用单位违反本办法第十九条规定，未建立医疗器械报废制度并按照报废制度处理的，由区市场监督管理部门责令改正，处1000元以上5000元以下罚款。”鉴于当事人案发后能积极配合调查，涉案失效的医疗器械未对外使用，违法情节轻微，参考《广东省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十二条第二、三项规定：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”可以从轻处罚。根据教育与处罚相结合的原则，本局决定给予当事人从轻处罚，责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：1.没收超过失效日期的医疗器械：多功能低频电子治疗仪（规格型号：DY-1型；注册证编号/产品技术要求编号：陕械注准20142260016；生产日期：2019年3月25日；使用期限：5年）1台；2.罚款1000元。

1000.00元

广州市增城区市场监督管理局

2026-08-28