辛市监处罚﹝2026﹞481号

2026年7月28日，辛集市市场监督管理局新城分局执法人员对辛集市荣诚医疗服务有限公司马庄口腔诊所进行现场检查。执法人员在东侧第一间的诊室抽屉内发现“武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂制造的牙科磷酸锌水门汀，鄂食药监械生产许可20100005号，国械注准20173174122，用于口腔粘固和充填基衬，批号（生产日期）：230707,有效期二年，粉，30克/瓶，共2瓶”，上述涉案医疗器械使用期限均为 2年，被发现时均已超过使用期限，且当事人未建立医疗器械进货查验记录制度。 执法人员当场向其下达了《辛集市市场监督管理局责令改正通知书》（辛市监责改【2026】123号）、《辛集市市场监督管理局当场行政处罚决定书》（辛市监当罚【2026】14号），当场给予警告，并责令立即改正违法行为；经请示主管领导后下达《辛集市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（辛市监强制【2026】49号）《辛集市市场监督管理局场所/设施/财物清单》（文书编号：辛市监物清49号），由李婧签收，对上述过期医疗器械予以扣押 经查，辛集市荣诚医疗服务有限公司马庄口腔诊所于 2025 年 4 月 19 日取得诊所备案凭证后开展口腔诊疗活动。当事人供述，涉案器械系以前购进的，中间有2年未营业，存放于诊所经营场所，重新开业后未及时检查清理；用于口腔粘固和充填基衬，属于修牙补牙配套耗材，不单独收费；未建立医疗器械进货查验记录。 2026年8月4日，执法人员对当事人进行复查，当事人已改正违法行为。 当事人上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”，涉嫌属于使用过期医疗器械的违法行为；违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量”，未建立进货查验记录制度。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，首次发现的，责令改正，给予警告。当事人系首次被发现该违法行为，已于2026年7月28日下达《责令改正通知书》和《当场行政处罚决定书》（警告）。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30% 以上 3 倍以下罚款，10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。” 之规定；鉴于本案货值金额较小，无违法所得；涉案过期医疗器械未造成人身损害后果，无相关投诉举报；当事人系首次违法，积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，案发后主动开展自查整改，提交书面整改报告，主动消除违法行为危害后果，本次违法行为社会危害性较小。参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》“《医疗器械监督管理条例》HEBMPA-C-2-006,违法行为:3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;裁量范围:违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处 2万元以上 5万元以下罚款;适用情形:减轻处罚,裁量因素:符合减轻情形的,裁量基准:(二)货值金额不足1万元 的，处1000元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.25倍以上5 倍以下罚款。”。结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第（二）项当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；第十一条 “当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的” 之规定，适用裁量减轻行政处罚，责令当事人改正违法行为，决定给予当事人减轻行政处罚如下： 1、对未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，给予警告（已通过当场处罚决定作出）； 2、没收过期“武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂制造的牙科磷酸锌水门汀，鄂食药监械生产许可20100005号，国械注准20173174122，用于口腔粘固和充填基衬，批号（生产日期）：230707,有效期二年，粉，30克/瓶，共2瓶”； 3、处壹万元整（10000元）罚款。

10000.00元

辛集市市场监督管理局

2026-08-13