泉港市监〔2026〕35号

经查，当事人持有有效《营业执照》及《医疗器械经营许可证》，主营业务为验光配镜及销售眼镜、隐形眼镜等。上述仪器是当事人于2025年5月因店内的焦度计无法使用，便从仓库内将该仪器搬至经营场所内使用。产品外观为英文字样，侧边贴有标签：器具名称：焦度计，检测日期：2026-05-12，有效期2027-05-11。该台“TOPCON COMPUTERIZD CENSMETER CL-100”焦度计主要是用于测量眼镜片度数，瞳高瞳距以及近视散光轴位等用途。因该仪器购买时间较长，当事人无法提供上述的仪器的进货票据及供应商的资质证明材料及产品注册证等材料，执法人员通过查询TOPCONG公司官网上述同款型号的产品的使用说明书及根据国家药品监督管理局《关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知》（国药监械〔2003〕98号）“十一、焦度计：用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取在镜架中的测量仪器，不作为医疗器械管理。”上述仪器的使用符合该规定所述，故该仪器不作为医疗器械管理。当事人可提供2025年度及2026年度上述仪器的检定报告，检定报告为合格。 鉴于当事人的焦度计不作为医疗器械管理，作为计量器具，列入在强制检定目录中，用于眼镜制配经营活动，为消费者提供配镜检测镜片参数，当事人按期对该器具进行检定且检定合格。故当事人使用标签不符合规定的焦度计的违法事实不能成立，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第四十二条第（一）项的规定，予以解除扣押的强制措施。 另查明，当事人有经营软性角膜接触镜（即隐形眼镜），工作人员日常工作内容为接触隐形眼镜的成品，拆封、给顾客试戴及整理货架，该产品为无菌产品。但其工作人员王发有、张明玲2025年度未开展健康体检。

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泉州市泉港区市场监督管理局

2026-08-18