毕市监处罚〔2026〕109号

2026年4月8日，我局接举报称当事人生产经营的“熊胆金眼水”，备案为一类医疗器械（医用退热凝胶），但产品名称、包装、标识等内容故意冒充眼药水，误导消费者。2026年4月23日，我局执法人员对当事人生产经营现场进行了检查，围绕当事人涉嫌生产标签内容与产品特性不一致的医疗器械的违法事实收集相关证据材料，确定其违法事实。2026年4月27日，经局领导批准予以立案。2026年6月8日案件调查终结。 调查认定的事实：当事人生产经营的“熊胆金眼水”医用退热凝胶备案为一类医疗器械，仅用于体表完整皮肤。其标签上标注有“熊胆金眼水？”、水滴和眼睛图案等内容，该标签易让消费者误以为产品为眼药水，与产品退热凝胶的特性不一致。现当事人已停产该款产品，上述产品当事人共生产1800盒，每盒1.35元，货值金额共2430元。 上述事实，主要有以下证据证明： 1、当事人营业执照复印件、法定代表人身份证、各1份，证明当事人主体资格。 2、一类医疗器械产品备案信息表、生产备案凭证各1份，证明当事人具备医用退热凝胶生产销售资质。 3、产品订单、生产记录，证明当事人生产经营涉案产品的违法事实。 4、现场笔录、询问笔录各1份，证明当事人的违法事实。 5、举报登记表、举报材料各1份，证明案件来源及当事人违法事实。 6、国家企业信用信息公示系统截图一份，证明当事人未 受到过行政处罚。 案件性质：当事人生产经营标签内容与产品特性不一致的医疗器械，涉嫌违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款“医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并

处理意见及依据：当事人上述行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款之规定，应依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，建议责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下： 罚款人民币壹万元整（￥10000.00）。

10000.00元

毕节市市场监督管理局

2026-08-18