泰姜市监处罚〔2025〕X00096号

现查明，当事人于2023年12月20日从扬州市感邦家庭医疗护理用品有限公司购进涉案“足光粉TM”体表给药器（生产日期：2023年11月11日，有效期至：2026年11月10日，型号/规格：25g*3袋，产品备案凭证号：鄂襄阳械备20190053号，备案人名称/售后服务单位：湖北圣君药业有限公司，受托生产企业名称：湖北好德快生物医药技术有限公司）5盒，进价4元/盒。涉案医疗器械的现售价为11.8元/盒，至案发时止，当事人销售该批次涉案医疗器械2盒，销售价合计23.22元，损耗、报废2盒，尚有1盒未销售。 另查明，涉案医疗器械的第一类医疗器械信息备案表中的预期用途为“用于对患者体表和自然腔道局部给药，不用于皮下给药和静脉给药”。产品描述为“本品采用高分子材料组成，非无菌提供，不含药物，不具有剂量控制功能”。涉案医疗器械标签中的使用方法为“外用。每天泡足一次，将本品一包放入适量沸水中，搅拌使粉末充分融化。待水温事宜，浸泡15-20分钟左右（水温降低时可酌量加热水）”。涉案医疗器械包装盒内为三袋粉状物体，其标签信息及实物与该医疗器械的第一类医疗器械信息备案表的内容不一致。 2025年5月28日，本局收到上述投诉举报。经沟通，当事人拒绝接受本局调解，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十一条第一款第三项之规定，本局决定终止调解，当事人未将涉案医疗器械作退货退款处理。综上，当事人经营的涉案医疗器械货值为58.62元，违法所得23.22元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”之规定，本局对当事人处罚如下：1、没收涉案医疗器械1盒；2、没收违法所得23.22元；3、处以罚款5176.78元。合计罚没5200元。

5176.78元

泰州市姜堰区市场监督管理局

2025-10-29