穗云市监处罚﹝2026﹞1384号

经查明：当事人是一家药品经营企业，2025年3月3日，当事人因计算机系统未能对药品购销存数据进行有效监管和追溯，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，我局向当事人发出《责令改正通知书》（穗云市监金沙责改字〔2025〕001号），责令当事人于2025年3月19日前改正上述行为，同时向当事人发出《当场行政处罚决定书》（穗云市监金沙当处字〔2025〕001号），对当事人的上述行为给予警告行政处罚。2026年2月5日，广州市市场监督管理局委派检查组对当事人的药品经营质量管理情况进行全面检查，现场检查发现当事人存在严重缺陷4项(**00201、**00401、**00402、**12101），主要缺陷7项（*12304、*12701、*13301、*14301、*14601、*15204、*15207），一般缺陷0项，检查结论为不符合要求，检查处理建议为：暂停销售。2026年2月12日，我局对当事人采取暂停销售药品风险控制措施，2026年3月11日，因当事人已完成缺陷项整改，我局决定对当事人解除暂停销售药品风险控制措施。

当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，决定对当事人作出处罚如下：罚款31000元。此外，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正未遵守药品经营质量管理规范的行为。

31000.00元

广州市白云区市场监督管理局

2026-09-10