桐市监处罚〔2026〕45号

经查明，2010年12月28日当事人经本局核准设立，在本县白云源东路199号主要从事第三类医疗器械生产经营活动。2025年3月25日，当事人生产部管理员申屠某某安排生产任务单生产5把双极分离钳，型号规格：？5.3x330mm，生产批号C250325B041856001-005。后经核查，管理员申屠某某在生产任务单中错写生产批号为C250425B041856001-005。2025年4月25日，上述5把双极分离钳进入打标工序，打标工蒋某对其中2把进行打标（打标的生产批号为C250325B041856001、C250325B041856001002）。检验员邓某某在对上述2把双极分离钳打标标识检验合格后即在《打标检验记录单》上5把双极分离钳勾选判定结果合格，在《成品检测报告》的5把双极分离钳检验结论填写合格。仓管员潘某娟根据《成品检测报告》在存料卡上对5把双极分离钳入库而实际只有2把入库。2025年4月25日下午，打标工蒋某请假离岗，焊接工潘某龙对余下3把双极分离钳进行打标。因潘某龙并非打标专职人员，对打标操作不熟悉，致使3把双极分离钳的生产批号应为C250325B041856003、250325B041856004、250325B041856005错误的打标成C220325B041856003、C220325B041856004、C220325B041856004。随后，上述3把错误生产批号的双极分离钳未进行检验流入成品仓库。2025年4月25日，当事人向予光医疗（杭州）有限公司销售生产批号为C250325B041856001的双极分离钳1把；2025年5月6日，当事人向予光医疗（杭州）有限公司销售生产批号为C250325B041856002的双极分离钳1把。2025年11月6日，余下3把生产批号错误的双极分离钳被本局执法人员查获扣押。经核实，双极分离钳的销售价格为550元/把，上述3把扣押双极分离钳的货值金额为1650元。另查明，当事人未严格执行记录控制程序，更改领料单、打标检验记录单记录未签注日期；未建立有效的采购记录，无法提供供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；无法提供2022年双极分离钳的批生产记录。

当事人未履行其建立的质量管理体系并保持有效运行，未按照其产品批号管理规定对上述双极分离钳打标的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定，属于未建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项之规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人违法行为处罚如下：一、没收生产批号错误的双极分离钳3把；二、处以罚款20000元，上缴国库。

20000.00元

桐庐县市场监督管理局

2026-02-02