喀莎市监处罚〔2026〕103号

经查，总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）,医疗器械注册证编号：粤械注准20192400798，生产许可证编号：粤食药监械生产许20010352，注册人：生产企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，生产批号：148624010，生产日期2024-07-12，失效日期2026-01-11是2025年7月22日从新疆维合瑞医疗器械公司购进1盒进价为68元；肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法），医疗器械注册证编号：粤械注准，20172400981，生产许可证编号：粤食药监械生产许20010352，注册人：生产企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，生产批号：142524017,生产日期2024-09-14，失效日期2026-03-13是 2025年7月22日从新疆维合瑞医疗器械公司购进1盒进价为333元；医用输液贴生产许可证：豫食药监械生产许20150050号,注册证编号：豫械注准2018210480，技术要求编号：豫械注准2018210480,批号：28823120206，生产日期：2023/12/2,失效日期2025/12/1日是2025年7月16日从喀什万博医疗科技有限公司购进200片进价为0.8元/片;一次性使用无菌注射液（带针），生产许可证：赣食药监械生产许20150078号，产品注册证编号：国械注准201531516，产品技术编号：国械注准20153141516；生产日期：20221119，失效日期20251118是2025年7月16日从喀什万博医疗科技有限公司购进200支购进价0.64元；一次性使用无菌注射针注册号：国械注准201931441528，产品注册证编号：国械注准201931441528，生产批号（日期）批20191028，失效日期：20221027当事人未找到发票，执法人员通过3家有资质的经营企业进行询价，每支销售价格为0.5元。截止执法人员发现为止，总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）还剩1盒，肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）还剩1盒，医用输液贴还剩70片，一次性使用无菌注射液（带针）还剩16支，一次性使用无菌注射针还剩27支，因当事人使用上述医疗器械时不单独收费，故本案货值金额以其购进价格计算。总上所述，故本案货值金额为68+333+70×0.8+16×0.64+27×0.5=480.74元。

根据《中华人民共和国医疗器械监管条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，责令改正；建议对当事人作如下行政处罚： 罚款20000元；2、没收过期的总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）还剩1盒，肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）还剩1盒，医用输液贴还剩70片，一次性使用无菌注射液（带针）还剩16支，一次性使用无菌注射针还剩27支。

20000.00元

莎车县市场监督管理局

2026-07-14