阿库市监处罚〔2024〕242号

执法人员当日在该店经营场所内发现的未按规定温度贮存的由河南诺宇医疗器械有限公司生产的艾草腰椎贴砭贴，规格12贴/ 盒，生产批号20240102，生产日期2024年1月2日，有效期至2027年1月1日，豫周械备20220014号，数量21盒，储存条件密封、 置阴凉处、避免阳光直射，购进时落实了进货查验记录制度，该店相关人员对上述医疗器械贮存不规范，未按照医疗器械说明书和标签标示要求进行贮存，将上述医疗器械摆放在室温为32.1℃的经营场所内货架上，并进行销售。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下的罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”之规定， 拟定给予当事人以下行政处罚： 一、责令改正 二、罚款2000元。

2000.00元

库车市市场监督管理局

2024-09-03