阿克苏市市监处罚〔2026〕252号

1.一次性使用无菌注射器带针（批号：20240809）是2025年11月16日从新疆****堂购进的，共购进了1袋（100支/袋），购进价0.45元/支，销售价1元/支，已销售94支，库存6支，违法所得51.7元，货值金额100元； 2.一次性使用输液器带针（批号20251225）是2026年5月4日从****堂购进的，共购进了20袋（25包/袋），购进价0.7元/包，销售价1元/包，已销售239包，库存261支，违法所得71.7元，货值金额500元； 从2025年11月开始截至执法人员检查当日，当事人在未办理医疗器械经营许可证的情况下共销售了一次性输液器333包。上述医疗器械合计货值金额600元，违法所得123.4元。

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。 当事人现场主动配合执法，立刻停止违法行为，未给社会造成危害后果，且充分认识到自己错误，及时整改违法行为。综合考量其违法行为的事实、依据、情节、社会危害程度等因素。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”；《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”；《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团医疗器械监督管理行政处罚裁量基准》医疗器械1：符合《裁量规则》减轻行政处罚情形的“货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以下罚款。”之规定，决定减轻处罚。 当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”之规定，决定对当事人行政处罚如下： 1.没收2个品种267支一次性使用输液器带针和一次性使用无菌注射器带针； 2.没收违法所得123.4元（壹佰贰拾叁元肆角整）； 3.罚款20000元（贰万元整）。

20000.00元

阿克苏市市场监督管理局

2026-08-24