宁市监处罚〔2026〕541号

经查明，当事人宁波贝佩贸易有限公司在未取得医疗器械生产许可证和第二类医疗器械注册证的情况下，自行购买电动吸痰器的配件，擅自于2025年6月初开始生产电动吸痰器（产品名称：家用负压引流器，型号/规格：充电式、抽吸式，品牌运营商：宁波贝佩贸易有限公司），并于2025年7月份开始在当事人开设的名为“七***外”的淘宝网店（网址：https：//***.***.com/？spm=***）上标价***元/件进行销售，因存在优惠活动，实际成交价格在***元/件到***元/件之间，共交易***个订单（***个订单为***件产品），买家实付金额总计***元，其中退款成功的订单有***个，退款金额总计***元，实际交易成功了***个订单，实际销售额总计***元。至被查获时，现场发现前述电动吸痰器半成品***件，活塞泵、锂电池、线路板、外壳等配件***套，包装盒***个，说明书***张，无成品库存。本局于2025年12月5日依法扣押现场查获的前述电动吸痰器半成品***件，活塞泵、锂电池、线路板、外壳等配件***套，包装盒***个，说明书******张。2026年2月3日，当事人在“七***外”淘宝网店发布“电动吸痰器召回公告”。截至2026年4月 24日，当事人召回***件前述电动吸痰器成品，本局于2026年4月24日依法予以扣押。鉴于当事人未依法建立对应生产台账，未留存全部采购票据，相关生产销售证明，未依法建立前述产品的成本核算台账，货值金额和违法所得无法计算，已查清货值金额***元。另经查明：依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》中所记载，前述电动吸痰器属于第二类医疗器械，被划分到《医疗器械分类目录》14注输、护理和防护器械-06与非血管内导管配套用体外器械-07医用电动吸引器械。经调查当事人宁波贝佩贸易有限公司生产的电动吸痰器（产品名称：家用负压引流器）未取得医疗器械注册证。

当事人宁波贝佩贸易有限公司未取得《医疗器械生产许可证》，也未取得电动吸痰器的《医疗器械注册证》，擅自从事第二类医疗器械电动吸痰器生产，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条、第三十二条之规定，构成未经许可从事未经注册的第二类医疗器械生产的违法行为。鉴于当事人主动召回已销售成品，主动消除违法行为危害后果，积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料等情节，本局坚持公正公开、过罚相当、处罚与教育相结合等原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第一款、第二款和第六条的规定，决定予以减轻处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令改正。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项之规定，决定对当事人作如下处罚：（一）没收电动吸痰器（产品名称：家用负压引流器，型号/规格：充电式、抽吸式，品牌运营商：宁波贝佩贸易有限公司）成品17件、电动吸痰器半成品1件，活塞泵、锂电池、线路板、外壳等配件9套，包装盒14个，说明书14张；（二）罚款33099元。

33099.00元

宁海县市场监督管理局

2026-09-03