阳市监处罚〔2026〕227号

经查，当事人诊所无菌储藏室冰箱内存放有开封使用的第三类医疗器械“SHOFU复合树脂充填材料”1支，注册证号为国械注进20153171662，注册人为株式会社松风SHOFU INC.，型号为BEAUTIFIL II，规格为4.5g/支，生产批号为042398，生产日期为2023年4月1日，有效期至2026年3月31日。上述过期医疗器械与所在区域内其他在有效期内的医疗器械混放，处于随时待取用状态，且未建立使用和销毁记录。当事人现场自行将上述过期的医疗器械销毁。当事人于2023年10月31日从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进上述批次“SHOFU复合树脂充填材料”共3支，购进单价为79.24元/支，已经使用2支，尚余1支为拆封使用过半状态。当事人将“SHOFU复合树脂充填材料”重复用于补牙，无法计算违法所得。本局认定，当事人构成使用过期医疗器械的违法行为，货值金额为79.24元，违法所得无法计算。另查明，当事人无法提供涉案医疗器械的合格证明文件，构成未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。2026年4月10日，当事人已完成整改。...[详情见行政处罚决定书]

当事人使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，现责令当事人改正，没收其违法使用的医疗器械，并处罚款2000元。 当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定，现责令当事人改正，并给予警告。 综上，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下： 1.警告； 2.罚款2000元。

2000.00元

汉阳区市场监督管理局

2026-08-26