梨市监处罚〔2024〕33号

经查，你单位于2023年12月16日至2024年5月8日期间由梨树县汇丰大药房连锁有限公司配送的产品名称为“兰旗蒸蒸目尚 穴位压力刺激贴”的医疗器械3盒，备案信息名称只是“穴位压力刺激贴”，无“蒸蒸目尚”标签字样；产品名称为“健熠堂 鸡眼贴 砭贴”的医疗器械1盒，备案信息名称是“砭贴”，无“鸡眼贴”标签字样；产品名称为“兰旗 砭贴”的医疗器械1盒，备案信息标注的预期用途为贴于人体穴位处，进行外力刺激，无“鸡眼适用”标签字样，销售单价分别为9.5元每盒、5.9元每盒、6元每盒，截止案发时止，你单位所购进的上述产品，未售出，计算该案违法所得0元，货值金额40.4元。

因当事人涉嫌经营标签内容与备案内容不一致的第一类医疗器械案，经领导批准，本局于 2024年6月21日予以立案调查。 经调查：当事人于2023年12月16日至2024年5月8日期间由梨树县汇丰大药房连锁有限公司配送的产品名称为“兰旗蒸蒸目尚 穴位压力刺激贴”的医疗器械3盒，备案信息名称只是“穴位压力刺激贴”，无“蒸蒸目尚”标签字样；产品名称为“健熠堂 鸡眼贴 砭贴”的医疗器械1盒，备案信息名称是“砭贴”，无“鸡眼贴”标签字样；产品名称为“兰旗 砭贴”的医疗器械1盒，备案信息标注的预期用途为贴于人体穴位处，进行外力刺激，无“鸡眼适用”标签字样，销售单价分别为9.5元每盒、5.9元每盒、6元每盒，截止案发时止，当事人所购进的上述产品，未售出，计算该案违法所得0元，货值金额40.4元。根据以上事实，本局已于2024年6月27日将拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及其享有的权利以行政处罚告知书（梨市监罚告[2024]第38号）的形式告知了当事人，当事人在规定期限内未提出陈述、申辩。 本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款：“ 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确 ”之规定，构成了经营标签内容与备案内容不一致的第一类医疗器械的违法行为。当事人案发后能够积极配合调查，本案货值较低，无违法所得，未造成严重危害后果，考虑到过罚相当原则，可以从轻处罚。 综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责人的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；（二）：生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”之规定，责令当事人改正上述违法行为，决定对当事人做处罚如下： 一、罚款人民币1万元。

10000.00元

梨树县市场监督管理局

2024-07-05