（2026）闽0304民初823号

买卖合同纠纷

福建省中兴医药有限公司

库尔勒市佳美医院有限公司,魏**

莆田市荔城区人民法院

巴库市监处罚〔2026〕692号

2025年8月18日，当事人以110元/瓶的价格从山东博科生物产业有限公司购进上述血细胞分析用溶血剂2瓶（产品备案号：鲁济械备20240173），其中一瓶在2025年10月2日开瓶（开瓶有效期60天），截止2026年5月12日我局人员进行检查时仍连接在血细胞分析仪上处于待用状态。免疫荧光分析仪（医疗器械注册证/产品技术要求编号：闽械注准20142220029，生产日期：2020.11.09，使用期限：五年），经核查该分析仪为2024年1月5日新疆万润志康生物科技有限责任公司赠送，2026年5月12日我局人员进行检查时该分析仪在检验科操作台上机身贴有正常使用的标签。 免疫荧光分析仪为赠送无法计算货值金额，血细胞分析用溶血剂货值金额110元。以上涉案医疗器械无使用记录也未单独收费，所以无法计算违法所得。当事人购进上述医疗器械履行了进货查验义务。

鉴于当事人积极配合我局执法人员调查取证，主动提供相关证据，并在案件查处过程中进行了自查整改，我局未收到涉案医疗器械发生问题的投诉举报，危害后果较轻。综合考虑当事人违法情节轻重、事后处理态度等因素，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，并参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；” 的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，责令当事人改正上述违法行为，决定减轻行政处罚如下： 1、没收违法使用的医疗器械（血细胞分析用溶血剂一瓶、免疫荧光分析仪一台）。 2、处5000元罚款。

5000.00元

库尔勒市市场监督管理局

2026-07-27