云市监昆官处罚﹝2024﹞127号

经查,截止4月18日,一、该医疗机构提供了产品编号为36371803的男性性功能康复治疗仪、产品编号为35011803-030男性性功能康复治疗仪、产品编号为2801060318的男性性功能检测仪和生产编号8801062416男性性功能康复治疗仪的生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、产品注册证。但仍无法提供所查器械的供货者合法资质和医疗器械进货查验记录。 二、经询问调查,当事人所使用的产品编号为35011803-030的男性性功能康复治疗仪、产品编号为2801060318的男性性功能检测仪和生产编号为8801062416的男性性功能康复治疗仪是从个人处购进的,现金支付。产品编号为36371803的男性性功能康复治疗仪是从通海博爱医院转让的,现金支付。当事人无法提供供货商的合法资质证明文件。 三、由于产品编号为36371803的男性性功能康复治疗仪和产品编号为35011803-030的男性性功能康复治疗仪机身铭牌上均有手工填写的痕迹,为核实产品合法性,2024年4月17日,我局分别向江苏省药品监督管理局徐州检查分局发送协助调查函。4月18日收到复函,徐州市三维医疗设备有限公司在2011年9月更名为江苏三维医疗科技股份有限公司,2012年3月,由江苏三维医疗科技股份有限公司更名为三维医疗科技江苏股份有限公司。该企业没有生产过当事人使用的产品编号为36371803、生产日期为18年3月的男性性功能康复治疗仪和产品编号为35011803-030、生产日期为21年1月23日的男性性功能康复治疗仪。 产品编号为36371803的男性性功能康复治疗仪、产品编号为35011803-030的男性性功能康复治疗仪和产品编号为2801060318的男性性功能检测仪产品的机身上未见合格证,当事人亦无法提供上述医疗器械的产品合格证明。 当事人使用无合格证明文件的医疗器械明细如下: 序号 产品名称 型号 编号 产品注册号/注册证编号 生产日期 使用期限 生产单位 购进价格 1 男性性功能康复治疗仪 SW-3501 36371803 国食药监械(准)字2004第3260383号 18年3月 / 徐州市三维医疗设备有限公司 500元 2 男性性功能康复治疗仪 SW-3501 35011803-030 国械注准20143262258 21年1月23日 五年 三维医疗科技江苏股份有限公司 2500元 3 男性性功能检测仪 JTN-5002 2801060318 鄂械注准20152212127 2018-06-01 / 武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 2500元 合计 5500元 四、当事人于2023年11月10日购进了产品编号为2801060318的男性性功能检测仪。据当事人提供的产品编号为2801060318的男性性功能检测仪使用说明书记载“仪器生产日期请见仪器铭牌所示。本仪器使用寿命为5年,使用期满后请按照国家相关规定进行报废处理”“有效期:5年”。经当事人相关负责人确认,产品编号为2801060318的男性性功能检测仪生产日期为2018-06-01,有效期5年,2023-06-01已达报废标准,该医疗器械已过期。过期的医疗器械货值金额2500元。 综上,当事人涉嫌未建立和执行医疗器械进货查验制度、未从具备合法资质的供货者购进医疗器械及使用无合格证明文件和过期的医疗器械。

一、当事人未建立和执行医疗器械进货查验记录制度和从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第(二)(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械;(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”之规定,案件承办人建议责令当事人改正违法行为,给予警告。 二、当事人使用无合格证明文件和过期的医疗器械的行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”案件承办人建议责令当事人改正违法行为,并做出如下处罚: 1.没收男性性功能康复治疗仪2台、男性性功能检测仪1台; 2.罚款50000元。

50000.00元

官渡区市场监督管理局

2024-04-26