获市监处罚〔2026〕191号

2026年6月29日我局执法人员在该药店现场检查时，抽查标示“青岛雅斯生物科技有限公司”生产的、产品批号：HZ9A54144、失效日期：2027-4-13、产品注册证编号：鲁械注准20172400509的血糖试纸（电化学法）；标示“海氏海诺健康科技股份有限公司”生产的、产品批号：250709、失效日期：2028-01-20、产品注册证编号：鲁械注准20162400592的人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（胶体金法），该药店现场提供有上述2批医疗器械的购进票据、供货方资质证明文件、产品检验报告和产品注册证，但未建立上述2批医疗器械进货查验记录和该药店的医疗器械进货查验记录制度。我局执法人员当场给予该药店“警告”的行政处罚，同时向该药店下达《责令改正通知书》，要求该药店于2026年7月2日前改正上述违法行为，并要求该药店购进医疗器械时必须建立并严格执行进货查验记录制度。 2026年8月12日，我局执法人员再次对该药店进行现场检查时，抽查标示“山东诺辰康生物医药有限公司”生产的、产品批号：20260402、有效期至：2028-04-01、产品注册证编号：鲁械注准20232140521的医用外科口罩；标示“金华市景迪医疗用品有限公司”生产的、产品批号：26062348、有效期至：2029-07-07、产品注册证编号：浙金械备20150097号的棉签，该药店现场提供有上述2批医疗器械的购进票据、供货方资质证明文件、产品检验报告和产品注册证，在经责令改正并给予警告后仍未建立医疗器械进货查验记录和该药店的医疗器械进货查验记录制度。当事人构成了购进医疗器械未建立并执行进货查验记录制度经责令改正并给予警告后逾期仍未改正的违法行为。 四、上述事实，主要有以下证据证明： 1、获嘉县徐营镇康乐大药房的《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份，授权委托书、获嘉县徐营镇康乐大药房负责人田方科、店员徐宁宁的身份证复印件各1份，证明当事人的主体经营资质的事实及田方科授权委托徐宁宁接受调查的事实； 2、2026年6月29日现场笔录复印件一份、现场检查照片9张，证明我局执法人员对获嘉县徐营镇康乐大药房进行检查时，当事人购进医疗器械未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实； 3、获市监当罚[2026]0629号《当场行政处罚决定书》复印件、获市监责改[2026]0629号《责令改正通知书》复印件及送达回证复印件各1份，证明我局执法人员对获嘉县徐营镇康乐大药房购进医疗器械未建立并执行进货查验记录制度的违法行为给予“警告”的行政处罚并责令限期改正的事实； 4、2026年8月12日现场笔录一份、现场检查照片8张，证明经回访检查该药店经责令改正并给予警告后仍存在购进医疗器械未建立并执行进货查验记录制度违法行为的事实； 5、获市监询通[2026]0812号《询问通知书》及送达回证各1份，证明我局执法人员依法通知当事人到获嘉县徐营镇市场监督管理所接受询问调查的事实； 6、2026年8月13日的询问笔录1份，证明对获嘉县徐营镇康乐大药房涉嫌购进医疗器械未建立并执行进货查验记录制度的违法行为进行调查的事实； 7、标示“青岛雅斯生物科技有限公司”生产的、产品批号：HZ9A54144、失效日期：2027-4-13、产品注册证编号：鲁械注准20172400509的血糖试纸（电化学法）；标示“海氏海诺健康科技股份有限公司”生产的、产品批号：250709、失效日期：2028-01-20、产品注册证编号：鲁械注准20162400592的人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（胶体金法）；标示“山东诺辰康生物医药有限公司”生产的、产品批号：20260402、有效期至：2028-04-01、产品注册证编号：鲁械注准20232140521的医用外科口罩；标示“金华市景迪医疗用品有限公司”生产的、产品批号：26062348、有效期至：2029-07-07、产品注册证编号：浙金械备20150097号的棉签这4批医疗器械的购进票据、供货方的《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》、产品注册证、产品检验报告复印件各1份，证明上述医疗器械是经过依法注册并具有合格证明文件以及是从合法渠道购进的事实。 五、案件性质： 当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第二款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注

罚款人民币壹万元整（10000元）。

10000.00元

获嘉县市场监督管理局

2026-09-04