广水市监处罚〔2026〕300号

经查，当事人在经营与备案信息不一致医疗器械事项存在以下违法事实： 1、当事人销售的“素小严/畈尔晒导光凝胶”在国家药品监督管理局医疗器械备案信息显示产品名称/产品分类名称为：导光凝胶，预期用途显示为：用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。未见其它备注及说明； 2、当事人销售的“素小严/畈尔晒导光凝胶”外包装标注“[其他]该产品为可独立使用，无配件与附属品，消费者可自行使用的医疗器械”。 当事人销售的医疗器械产品外包装显示信息与国家备案信息不一致。...[详情见行政处罚决定书]

综上所述，当事人经营与备案信息不一致医疗器械的行为行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项的规定，决定给予当事人责令改正，并处罚款1万元。

10000.00元

广水市市场监督管理局

2026-09-16