（2021）新3121民初993号

劳动争议

疏附县昆仑园区服装生产有限责任公司

刘**,蒋*

疏附县人民法院

（2021）新31民终1865号

劳动争议

疏附县昆仑园区服装生产有限责任公司、蒋*等劳动争议民事二审民事判决书

民事案件

喀疏附市监处罚〔2026〕62号

当事人在其经营场所内存放及销售规格为1000片/箱的1700箱、3000片/箱的989箱、1500/箱的2706箱的非医用一次性防护口罩，无中文标识非医用口罩3000片/箱的137箱、面屏200片/箱的31箱，均处于过期状态且超过标注有效期，其行为违反《中华人民共和国产品质量法》第二十七条第（二）项：“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（二）？有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址”之规定、？第三十五条“销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品”之规定；一次性外科医用口罩3000片/箱的146箱、一次性外科医用口罩6000片/箱的5箱、医用防护服50件/箱的46箱，当事人经营场所存放的一次性外科医用口罩、医用防护服（属于第二类医用医疗器械），均处于过期状态且超过标注有效期，存在对外销售；当事人为依法办理第二类医疗器械备案凭证，无二类医疗器械合法经营资质，擅自从事第二类医疗器械经营活动且经营过期、失效医疗器械行为，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料；第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。

依据1、对当事人销售过期非医用一次性防护口罩1000片/箱的1700箱、3000片/箱的989箱、1500/箱的2706箱的非医用一次性防护口罩、无中文标示非医用口罩3000片/箱的137箱、防护服20件/箱的28箱、面屏200片/箱的31箱的违法行为，鉴于当事人积极配合，首次违法，违法行为持续时间不到一个月且及时终止违法行为，产品安全风险低，未流通、及时止损、无危害后果，依据《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团市场监管领域轻微违法行为不予行政处罚规定（新市监规〔2025〕年7号）“第六条第一、二、三、四项：认定情节轻微应综合考量以下方面：（一）主观过错程度；（二）违法次数；（三）违法行为持续时间；（四）违法行为是否终止”之规定，综合认定为当事人行为属于轻微并及时改正，没有造成危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款：“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”之规定，依法不予处罚。拟责令当事人在我局监督下限期对上述物品进行销毁处置，留存完整处置视频、照片、台账资料报送我局备案。 2、对当事人未备案经营二类医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；”先责改，逾期不改实施处罚，当事人现场整改，及时纠正违法行为，依法不予处罚。 3、当事人经营过期二类医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“？有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；”（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械之规定，拟责令当事人停止违法行为并处以： （1）没收货值金额369400（叁拾陆万玖

36940.00元

疏附县市场监督管理局

2026-08-25