仙桃市监处罚〔2026〕661号

经查，当事人于2026年4月15日，同湖北江禾防护用品有限公司签订协议，为其生产6万片一次性医用口罩，单价：0.03元/片，总价1800元，交货时间：2026年5月10日前。2026年5月5日，当事人租用仙桃市沙嘴街道现代中加科技城8-17号楼二楼，在未取得《医疗器械生产许可证》的情况下，开始组织九台全自动口罩机组和9名员工生产“一次性使用医用口罩”，并擅自使用仙桃市宏伟无纺布制品有限公司“欧禧？一次性使用医用口罩”产品外包装及合格证。截至2026年5月6日，当事人生产标有“欧禧？一次性使用医用口罩”产品数量60000片。当事人生产的产品包装袋正面标有：“欧禧？、一次性使用医用口罩10片/袋”等字样，反面标注了产品说明书，内容有：“〖产品名称〗一次性使用医用口罩；〖规格型号〗平面型耳挂式；〖医疗器械注册证编号〗鄂械注准20162142417；〖生产许可证编号〗鄂食药监械生许20100476号；〖符合国家医用口罩标准〗YY/T 0969-2013；〖生产地址〗：湖北省仙桃市太子湖工业园区；〖销售商〗湖北妮可星医药科技有限公司；〖制造商〗仙桃市宏伟无纺布制有限公司；〖有效期〗二年”等字样，每个包装袋内有合格证一张，合格证上标注内容：产品合格证；产品名称：一次性使用医用口罩；生产许可证号：鄂食药监械生产许20100476号；产品注册证号：鄂械注准20162142417；产品执行标准：YY/T0969-2013：规格型号：平面型耳挂式（成人17.5cm*9.5cm普通级）；主要原料：30%无纺布+40%熔喷布+30%无纺布；生产批号：20260330；生产日期：2026-03-30 ；失效日期：2028-03-20；检验员量号：1；生产地址 ：湖北省仙桃市太子湖工业园区；仙桃市宏伟无纺布制品有限公司”等文字内容。上述产品于2026年5月6日被我局执法人员查获并扣押。根据当事人与湖北江禾防护用品有限公司签订的买卖协议，上述涉案口罩的单价为0.03元/片，数量为60000万片，货值金额为1800元。因当事人尚未交付产品，无违法所得。湖北江禾防护用品有限公司委托未取得《医疗器械生产许可证》的当事人生产一次性使用医用口罩的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十四条第一款“　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械”之规定，将另案查处。 另查明，当事人生产经营的上述品牌“欧禧？一次性使用医用口罩”产品系冒用“仙桃市宏伟无纺布制品有限公司”的厂名、厂址。仙桃市宏伟无纺布制品有限公司未授权当事人生产其系列产品。 ...[详情见行政处罚决定书]

依据《中华人民共和国行政处罚》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”，《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”之规定，本局责令当事人立即改正违法行为，并决定给予当事人如下行政处罚：1、没收违法生产的“欧禧？”牌“一次性使用医用口罩”共计60000片（只）、包装袋2450个、《合格证》3000张；2、处罚款人民币10000元，上缴国库。

10000.00元

仙桃市市场监督管理局

2026-08-20