黄梅市监处罚〔2026〕177号

经查，2023年3月，当事人自江西省九江市某医疗器械经营单位购进50包医用外科口罩用于自用和对外销售（进价：因时间久不记得，销价：5元/包），产品具体信息：医用外科口罩（平面形耳挂式17.5cm×9.5cm），医疗器械注册证号：鄂械注准20222143840，生产企业：仙桃市道琦塑业股份有限公司，生产日期：2022年10月04日，保质期2年，有效期至2024年10月03日，货值金额总计250元。当事人在购进上述医用外科口罩时，虽查验了供货者资质、医疗器械注册证明、产品合格证明文件，但未索取留存进货票据、随货同行单据，未建立医疗器械进货查验记录制度及销售台账，无法提供任何产品追溯资料；当事人从事医用外科口罩经营活动未依法办理第二类医疗器械经营备案凭证；当事人因未定期核查在售上述医用外科口罩的有效期，日常经营疏于管理，2026年05月05日，以5元/包的价格将店内1包过期的上述医用外科口罩销售给消费者并被该消费者举报，截至2026年5月19日我局检查时上述医用外科口罩已全部销售完毕。当事人购进上述医用外科口罩后除自用一部分外也对外销售了一部分，因未建立销售台账，无销售数据留存，无法查实销售的数量和对应货值，也无法查实过期后的对外销售的数量和对应货值，由此获取的违法所得无法计算。...[详情见行政处罚决定书]

综上，当事人未取得第二类医疗器械经营备案凭证擅自从事医用外科口罩经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款的规定，构成未备案经营第二类医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）项的规定，本局决定对当事人责令5日内改正；当事人经营医用外科口罩未建立进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，构成了未建立医疗器械追溯管理制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，本局决定对当事人责令改正，给予警告；当事人销售过期医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了经营过期医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，本局决定对当事人责令改正，并处以10000元罚款，上缴国库。

10000.00元

黄梅县市场监督管理局

2026-08-19