甬海市监处罚﹝2024﹞586号

主要违法事实:经查明:2024年6月13日,执法人员在宁波海曙美耐口腔门诊有限公司进行现场检查,在经营场所内发现六支医疗注册证编号为:国械注进2015******的补牙修复材料。上述产品生产批号为:NE*****,生产日期为:2021年6月11日,失效日期为:2024年6月10日,已超过有效期。另查明:当事人于2021年11月29日从四川牙易在线网络科技有限公司处购进4支光固化复合树脂,购进单价155.94元/支,于2021年11月28日从四川牙易在线网络科技有限公司处购进4支光固化复合树脂,购进单价166.87元/支。当事人使用超过有效期的医疗器械数量为6支,2支在保质期内使用完毕,货值金额968.43元,因其作为补牙的材料使用,没有单独收费,故违法所得无法计算。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:本局认为,当事人在诊疗室操作台上放置两支已拆封未使用的过期医疗器械,在储藏室内放置四支未拆封使用的过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属于医疗器械使用单位使用过期的医疗器械的违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定,决定责令当事人改正,并从轻处罚如下:一、没收过期的生产批号为:NE*****的光固化复合树脂6支;二、罚款20000元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

本局认为,当事人在诊疗室操作台上放置两支已拆封未使用的过期医疗器械,在储藏室内放置四支未拆封使用的过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属于医疗器械使用单位使用过期的医疗器械的违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定,决定责令当事人改正,并从轻处罚如下:一、没收过期的生产批号为:NE*****的光固化复合树脂6支;二、罚款20000元。

20000.00元

宁波市海曙区市场监督管理局

2024-08-30